Le registre Epimad
Epimad est reconnu comme « Registre » par le Comité National des Registres depuis 1992, label récemment renouvelé par le Comté d’Évaluation des Registres en 2021.
Le registre Epimad est un système français d’enregistrement de tous les nouveaux cas de MICI. Il a été créé le 1er janvier 1988. Sont à l’origine de ce projet : le Pr Antoine Cortot et le Pr Jean-Louis Salomez (CHU de Lille), le Pr Jean-Louis Dupas (CHU d’Amiens) et le Pr Eric Lerebours (CHU de Rouen).
Les missions du registre Epimad sont :
- d’établir l’incidence des MICI en population générale dans la région nord-ouest de la France,
- d’étudier l’évolution temporelle de cette incidence ainsi que son hétérogénéité spatiale (recherche de clusters),
- de mieux connaître l’histoire naturelle de ces pathologies (fréquence des complications, des hospitalisations, de la chirurgie digestive ; évaluation de la qualité de vie….) dans certaines cohortes (formes pédiatriques et formes débutant après 60 ans),
- de mettre en évidence le ou les facteurs de risque de ces maladies dont l’étiologie reste inconnue, à partir d’études d’épidémiologie analytique rendues possibles grâce au nombre maintenant important de cas enregistrés.
Il permet l’enregistrement systématique de tous les nouveaux cas de MICI dans 4 départements français suivants :
NORD
PAS-DE-CALAIS
SOMME
SEINE-MARITIME
depuis le 1er janvier 1990
Population concernée par le registre
Le registre Epimad concerne tous les patients résidant dans l’un des 4 départements concernés par l’étude, et qui présentent des symptômes compatibles avec une MICI (diagnostic réalisé à partir de 1988).
Sources des données
La source principale des données est constituée à partir des informations recueillies auprès de l’ensemble des gastro-entérologues et pédiatres gastro-entérologues et enfants de ces 4 départements (environ 250), indépendamment de leur mode d’exercice.
Deux sources secondaires de données sont également utilisées :
Les données des PMSI des CHU et des autres structures de soins publiques ou privées de la zone d’étude (code MICI en diagnostic principal ou diagnostic associé pour un séjour dans tous les services)
Les 3 laboratoires d’anatomo-pathologie de la Somme.
Définition des cas
L’ensemble des critères diagnostiques de MICI utilisés pour le registre a été publié en 1994 (Gower-Rousseau et al. Gut 1994;35:1433-1438). Ils sont précisés ci-dessous :
Présence d’un granulome avec cellules épithélioïdes et giganto-cellulaires sur des biopsies ou des spécimens chirurgicaux.
- Lésions du colon sans atteinte de l’intestin grêle et présence au moins de 3 des 4 critères suivants :
- a- Histoire clinique de diarrhée et/ou de douleurs abdominales depuis plus de 6 semaines.
- b- Aspect radiologique et/ou endoscopique évocateur d’une maladie de Crohn, avec des lésions segmentaires et/ou une sténose inflammatoire colique.
- c- Aspect histologique compatible avec une maladie de Crohn.
- d- Existence de fistule et/ou d’abcès en relation avec la maladie inflammatoire digestive.
- c- Aspect histologique compatible avec une maladie de Crohn.
- b- Aspect radiologique et/ou endoscopique évocateur d’une maladie de Crohn, avec des lésions segmentaires et/ou une sténose inflammatoire colique.
- a- Histoire clinique de diarrhée et/ou de douleurs abdominales depuis plus de 6 semaines.
- Lésions de l’intestin grêle avec ou sans atteinte colique, quelle que soit la durée des symptômes cliniques, et la présence d’au moins 2 des 4 critères ci-dessus.
- Lésions du colon sans atteinte de l’intestin grêle et présence de 2 des 4 critères ci-dessus, incluant une histoire clinique évoluant depuis plus de 6 semaines.
- Lésions de l’intestin grêle avec ou sans atteinte colique, quelle que soit la durée d’évolution des symptômes cliniques et la présence de 1 des 4 critères ci-dessus.
- Histoire clinique de diarrhée et/ou de rectorragies évoluant depuis plus de 6 semaines et au moins 2 des 3 critères suivants :
- a- Aspect endoscopique typique incluant une muqueuse friable, granuleuse ou ulcérée, ou les deux, au niveau de la muqueuse en surface.
- b- Aspect radiologique typique incluant des ulcérations et/ou des sténoses du colon.
- c- Aspect histologique compatible avec une recto-colite hémorragique sur des biopsies ou des spécimens chirurgicaux nécroptiques.
- b- Aspect radiologique typique incluant des ulcérations et/ou des sténoses du colon.
- a- Aspect endoscopique typique incluant une muqueuse friable, granuleuse ou ulcérée, ou les deux, au niveau de la muqueuse en surface.
- Spécimens chirurgicaux ou nécroptiques macroscopiquement typiques de recto-colite hémorragique avec une histoire clinique également typique.
- Histoire clinique de diarrhée et/ou de rectorragies évoluant depuis plus de 6 semaines et 1 des 3 critères ci-dessus.
- Histoire clinique évoluant depuis plus de 6 semaines mais sans diarrhée ni rectorragies et 2 des 3 critères ci-dessus.
- Spécimens chirurgicaux ou nécroptiques macroscopiquement typiques de recto-colite hémorragique, mais sans aspect histologique typique.
Histoire clinique typique évoluant depuis plus de 6 semaines, mais sans aspect morphologique ni histologique compatible avec le diagnostic.
Les proctites ulcérées (localisation uniquement rectale de la recto-colite hémorragique) certaines, probables et possibles sont définies avec les mêmes critères que ceux de la recto-colite hémorragique, mais avec à l’évidence un aspect macroscopiquement normal du sigmoïde sus-jacent. La jonction recto-sigmoïdienne a été arbitrairement estimée à 20 cm de la marge anale.
Organisation du recueil des données
Le registre Epimad comprend 3 équipes, basées aux CHU d’Amiens, de Lille et de Rouen.
Ces 3 équipes sont composées de différentes catégories de personnels :
Des enquêteurs, qui collectent les données des dossiers d’incidence, chacun sur un périmètre géographique qui leur est propre :
- Quatre enquêtrices basées sur Lille, couvrant les patients demeurant dans le Nord ou le Pas-de-Calais ;
- Une enquêtrice basée à Amiens, couvrant les patients demeurant dans la Somme ;
- Une enquêtrice à Rouen, pour les patients résidant en Seine-Maritime.
Des médecins experts, dont le rôle est d’expertiser chacun des dossiers recueillis par les enquêtrices, afin de donner un diagnostic. (cf. critères diagnostiques ci-dessous)
Des épidémiologistes et statisticiens, dont le rôle est la gestion de la base de données et l’exploitation statistique de la base ainsi qu’un rôle d’expert en méthodologie.
Méthode d’enregistrement des cas
Chacun des gastro-entérologues ou pédiatres gastro-entérologues des 4 départements affiche, dans sa salle d’attente, un poster présentant la note d’information destinée aux patients potentiellement concernés par l’enregistrement de leurs données dans le registre. Une information individuelle est également disponible dans les salles d’attente. Dans ce contexte d’étude purement observationnelle, nous ne recueillons pas de consentement écrit.
Ces gastro-entérologues sont régulièrement contactés par téléphone par l’enquêteur du registre qui couvre leur zone géographique d’exercice. Ils fournissent à l’enquêteur la liste des patients ayant consulté pour la première fois avec des symptômes cliniques compatibles avec une MICI. Les enquêteurs se déplacent ensuite sur le lieu de consultation du gastro-entérologue (cabinet de ville ou service hospitalier) et collectent sur place, dans un questionnaire papier dédié, les informations concernant chaque nouveau cas signalé par les gastro-entérologues. Le rythme de déplacement des enquêteurs est fonction de la taille du cabinet médical ou du centre hospitalier.
Un codage de chaque dossier est effectué par les enquêteurs, qui confient ensuite les dossiers aux médecins experts de leur zone (Lille, Amiens ou Rouen). Chaque dossier est revu en aveugle par 2 médecins experts.
Un diagnostic final de maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique ou de proctite (rectite isolée) ulcérée est alors posé et rapporté soit sous forme certaine, probable ou possible. Certains dossiers sont classés en colite aiguë si le délai entre le début des symptômes et le diagnostic est inférieur à 6 semaines.
Les dossiers pour lesquels le diagnostic de MICI est probable, mais sans argument permettant de différencier une maladie de Crohn d’une recto-colite hémorragique sont classés colite indéterminée.
Les patients ayant une coproculture positive, prenant des antibiotiques et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans le mois précédant le début des symptômes ne sont considérés par le registre que s’il y a persistance des symptômes au moins 6 semaines après traitement de l’infection et l’arrêt des antibiotiques et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les patients pour lesquels un diagnostic de maladie de Crohn, recto-colite hémorragique ou proctite ulcérée certaine ou probable n’a pu être posé nécessitent un suivi. Ces suivis sont effectués par les enquêteurs, qui consultent périodiquement les dossiers de ces patients afin d’y recueillir tout élément nouveau qui pourra permettre un reclassement ultérieur de leur diagnostic initial soit en MICI, soit en colite aiguë non spécifique si aucun événement n’est survenu au bout de 2 ans (vraisemblable colite infectieuse).
Aspects éthiques
Ce registre bénéficie des autorisations du CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé) et de la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés).
L’information est délivrée aux patients sous la forme d’affiches dans les salles d’attentes des médecins spécialistes.
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